武汉体育中心方舱医院开始收治首批患者
来源:武汉体育中心方舱医院开始收治首批患者发稿时间:2020-04-01 14:27:38


据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

另据伊朗卫生部3月31日下午最新通报,该国新增新冠肺炎确诊病例3111例,累计确诊44606例。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

至此,全球新冠肺炎确诊病例已超80万例。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。3月30日,中央反腐败协调小组国际追逃追赃工作办公室作出部署,启动“天网2020”行动。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

根据“天网2020”行动安排,国家监委牵头开展职务犯罪国际追逃追赃专项行动,最高人民法院牵头开展犯罪嫌疑人、被告人逃匿、死亡案件追赃专项行动,公安部牵头开展“猎狐”专项行动,中国人民银行会同公安部等相关部门开展预防、打击利用离岸公司和地下钱庄向境外转移赃款专项行动,中央组织部会同公安部等开展违规办理和持有因私出国(境)证件治理工作。